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除菌过滤器的特点完整性的测试过程是什么《资讯》

发布时间:2020-08-17 12:33:03 阅读: 来源:热收缩套厂家

2017-11-16 09:54:53来源: 贤集网

除菌过滤器主要用于防止空气中的杂质和有害细菌、微生物等进入罐体、生产线、无菌室等,引起水质、产品和无菌室环境的变化,满足食品、生化、饮料、啤酒、医药、电子等行业的工艺需要。今天本文就来给大家们介绍下除菌过滤器的特点以及其完整性的测试过程是怎样的?想要了解的小伙伴们赶紧和本小编一起来看看吧!

除菌过滤器的特点

(1)除菌过滤器一般采用十字悬挂式,水平进出。多芯过滤器可设计成落地式。

(2)有些使用场合根据实际需要分成预过滤器、精过滤器两种。

(3)空气流向:从外向内穿过滤芯。

(4)进入除菌过滤器的压缩空气必须先经过至少三级的精密过滤器及干燥机。除油、除水、除尘,油雾浓度应≤0.01PPM,否则将影响除菌滤芯的寿命,达不到预期的除菌效果。

(5)定期杀菌,根据实际使用情况每周或每月1~2次,每次30分钟,采用经过1μ过滤精度的洁净饱和蒸汽杀菌。蒸汽温度<140℃,蒸汽压力<0.3MPa。阀门缓慢开关。

(6)作为罐体、设备的呼吸器使用时,其作用主要在于连通大气防止设备内部负压和隔离开空气中的污染源,过滤方面的功能不大,因此在过滤上基本无要求。

过滤器的完整性测试

为了确保除菌过滤器的过滤效果,需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试,以确保其过滤有效。主要的完整性测试方法有前进流、气泡点和水侵入等测试方法,其主流测试仪有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest两款.

随着98版GMP推行的日渐深入及新的药品GMP认证检查评定标准的实施,过滤器的完整性测试越来越受到企业和药监检查官员的重视,几乎是逢检必查,特别是关键工艺和关键控制步骤的过滤器的完整性测试已经首当其冲成为每次各种类型的检查重点。

在上述材料的过滤器中,混合纤维素酯和聚丙烯(PP)的完整性较难检测,一般视作无法检测,故其无法成为较好的终端除菌过滤器,存在较大的无菌质量风险。

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